Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000837/08
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® ОД |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000837/08-180208 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764005056, 4601764005056
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764005063, 4601764005063
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® ОД |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000837/08-180208 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764005032
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764005056
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764005063
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.06.2009 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000837/08-180208 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764002963
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764003106
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764003113
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
