Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000837/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс® ОД
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000837/08-180208 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.09.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс® ОД
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000837/08-180208 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.06.2009
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Клабакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 35 мг, лактозы моногидрат 127,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,2 мг, повидон 12 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 15 мг, натрия стеарилфумарат 16 мг, магния стеарат 4 мг. Пленочное покрытие : Опадрай 20Н52875 желтый (гипромеллоза 61,574%, пропиленгликоль 12,315%, ванилин 7,266%, титана диоксид 7,266%, гипролоза 6,157%, тальк 5,131%, краситель хинолиновый желтый 18%–24% 0,291%) 16 мг. Чернила для печати Опакод S-1-17823 черный (шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол* 26,882%, аммония гидроксид 28% 1,000%) q.s. * испаряется в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000837/08-180208 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.