Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003972

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Китруда®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пембролизумаб
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003972-050221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.11.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Китруда®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пембролизумаб
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003972-091018 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.11.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Китруда®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пембролизумаб
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L-гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003972-091018 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.