Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001238

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органика АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетопрофен Органика
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кетопрофен
Состав действующее вещество: кетопрофен 100,00 мг вспомогательные вещества: гипролоза (клуцел LF) — 2,40 мг; маннитол (маннит) — 21,00 мг; натрия кроскармеллоза (примеллоза) — 5,40 мг; МКЦ — 48,40 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,00 мг; магния стеарат — 1,80 мг оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт — 4,00 мг, тальк — 1,48 мг, макрогол (ПЭГ) — 2,02 мг, титана диоксид — 2,50 мг) — 10,00 мг действующее вещество: кетопрофен 50,00 мг вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, клуцел LF) — 1,20 мг; маннитол (маннит) — 10,50 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 2,70 мг; МКЦ — 24,20 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,50 мг; магния стеарат — 0,90 мг оболочка желатиновой капсулы: краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) или «Желтый закат» — 2,00%; титана диоксид — 2,00%; желатин — до 100,00% действующее вещество: кетопрофен 50,00 мг вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 400,00 мг; этанол (этиловый спирт) 96% — 100,00 мг; бензиловый спирт — 20,00 мг; раствор натрия гидроксида 1 М — до pH 6–7,5; вода для инъекций — до 1,00 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП 001238-261216 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органика ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетопрофен Органика
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кетопрофен
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП 001238-261216
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.