Информация по регистрационному удостоверению №П N014627/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кеппра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
| Состав | В 1 таблетке 250 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 250 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 10,750 мг, макрогол 6000 — 2,500 мг, кремния диоксид — 5,188 мг, магния стеарат — 0,313 мг; опадрай 85F20694 — 8,063 мг [краситель индигокармин (E132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 500 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 21,500 мг, макрогол 6000 — 5,000 мг, кремния диоксид — 10,375 мг, магния стеарат — 0,625 мг; опадрай 85F32004 — 16,125 мг [краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 1000 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 43,000 мг, макрогол 6000 — 10,000 мг, кремния диоксид — 20,750 мг, магния стеарат — 1,250 мг; опадрай 85F18422 — 32,250 мг [макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014627/01-010823 изменение №1, ЛП-№(009261)-(РГ-RU)-140325 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000243
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000311, 5413787005383
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104611, 4603149000298, 5413787104611
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104604, 4603149000229, 5413787104604
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104598, 4603149000304, 5413787104598
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кеппра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
| Состав | В 1 таблетке 250 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 250 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 10,750 мг, макрогол 6000 — 2,500 мг, кремния диоксид — 5,188 мг, магния стеарат — 0,313 мг; опадрай 85F20694 — 8,063 мг [краситель индигокармин (E132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 500 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 21,500 мг, макрогол 6000 — 5,000 мг, кремния диоксид — 10,375 мг, магния стеарат — 0,625 мг; опадрай 85F32004 — 16,125 мг [краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 1000 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 43,000 мг, макрогол 6000 — 10,000 мг, кремния диоксид — 20,750 мг, магния стеарат — 1,250 мг; опадрай 85F18422 — 32,250 мг [макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014627/01-010823 изменение №1, ЛП-№(009261)-(РГ-RU)-140325 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000243
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000311, 5413787005383
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104611, 4603149000298, 5413787104611
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104604, 4603149000229, 5413787104604
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104598, 4603149000304, 5413787104598
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000649
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000618
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000632
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000625
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кеппра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
| Состав | В 1 таблетке 250 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 250 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 10,750 мг, макрогол 6000 — 2,500 мг, кремния диоксид — 5,188 мг, магния стеарат — 0,313 мг; опадрай 85F20694 — 8,063 мг [краситель индигокармин (E132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 500 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 21,500 мг, макрогол 6000 — 5,000 мг, кремния диоксид — 10,375 мг, магния стеарат — 0,625 мг; опадрай 85F32004 — 16,125 мг [краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. В 1 таблетке 1000 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 43,000 мг, макрогол 6000 — 10,000 мг, кремния диоксид — 20,750 мг, магния стеарат — 1,250 мг; опадрай 85F18422 — 32,250 мг [макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (E171)]. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014627/01-010823 изменение №1, ЛП-№(009261)-(РГ-RU)-140325 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000243
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000311, 5413787005383
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000601
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 4603149000212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104611, 4603149000298, 5413787104611
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104604, 4603149000229, 5413787104604
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787104598, 4603149000304, 5413787104598
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм ЗАО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000595
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Р-Фарм АО (Россия), 4603149000588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная - in bulk, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
