Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003170/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав В 1 мл раствора содержится: Активное вещество Леветирацетам — 100 мг; Вспомогательные вещества Натрия цитрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризат 1,50 мг, глицерол 85% 235,50 мг, мальтитол 300,00 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный 501040А 0,30 мг, вода очищенная 504,00 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003170/09-240409 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав В 1 мл раствора содержится: Активное вещество Леветирацетам — 100 мг; Вспомогательные вещества Натрия цитрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризат 1,50 мг, глицерол 85% 235,50 мг, мальтитол 300,00 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный 501040А 0,30 мг, вода очищенная 504,00 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003170/09-240409 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.