Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000325
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кеппра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
| Состав | В 5 мл раствора содержится: Действующее вещество Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат тригидрат 8,2 мг, натрия хлорид 45 мг, ледяная уксусная кислота 10% до достижения pH 5,5, вода для инъекций до получения 5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000325-111217 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104581, 4603149000441, 5413787104581
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000441
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.02.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кеппра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
| Состав | В 5 мл раствора содержится: Действующее вещество Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат тригидрат 8,2 мг, натрия хлорид 45 мг, ледяная уксусная кислота 10% до достижения pH 5,5, вода для инъекций до получения 5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000325-111217 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104581, 4603149000441, 5413787104581
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000441
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
