Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000325

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав В 5 мл раствора содержится: Действующее вещество Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат тригидрат 8,2 мг, натрия хлорид 45 мг, ледяная уксусная кислота 10% до достижения pH 5,5, вода для инъекций до получения 5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000325-111217 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав В 5 мл раствора содержится: Действующее вещество Леветирацетам — 500 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат тригидрат 8,2 мг, натрия хлорид 45 мг, ледяная уксусная кислота 10% до достижения pH 5,5, вода для инъекций до получения 5 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000325-111217 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000441, 5413787104581
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000441, 5413787104581
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000441
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Патеон Италия (Италия), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000441

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.