Информация по регистрационному удостоверению №П N015611/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Катадолон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флупиртин |
Состав | активное вещество: флупиртина малеат 100 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 212 мг; коповидон — 4 мг; магния стеарат — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг оболочка капсулы: желатин — 52,9704 мг; вода очищенная — 8,82 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,945 мг; титана диоксид — 0,2079 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0567 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N015611/01-270409 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о (Польша), 4043589001897
- капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о (Польша), 4043589001903
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о (Польша), 4043589001910
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Катадолон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флупиртин |
Состав | активное вещество: флупиртина малеат 100 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 212 мг; коповидон — 4 мг; магния стеарат — 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг оболочка капсулы: желатин — 52,9704 мг; вода очищенная — 8,82 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,945 мг; титана диоксид — 0,2079 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0567 мг |
Реквизиты нормативной документации | 42-14533-08 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Краков (Польша), 4043589001309
- капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Плива Краков (Польша), 4043589001316
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Плива Краков (Польша), 4043589001323
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.