Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002238
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Капрелса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вандетаниб |
| Состав | Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002238-080721 изменение №2, ЛП-№(001557)-(РГ-RU)-151222 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051735, 03664798057461, 3664798051735, 3664798057461
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798056778, 3664798051742, 3664798056778
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Капрелса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вандетаниб |
| Состав | Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002238-080721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002317, 3664798002317
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605, 4607155430612
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002324, 3664798002324
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051742
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Капрелса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вандетаниб |
| Состав | Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002238-080721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002317, 3664798002317
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605, 4607155430612
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002324, 3664798002324
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051742
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051735, 03664798057461, 3664798051735, 3664798057461
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798056778, 3664798051742, 3664798056778
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Капрелса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вандетаниб |
| Состав | Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002238-080721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002317, 3664798002317
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605, 4607155430612
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002324, 3664798002324
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051742
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.09.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Капрелса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вандетаниб |
| Состав | Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002238-080721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002317, 3664798002317
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 4607155430605, 4607155430612
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798002324, 3664798002324
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк (Пуэрто-Рико), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03664798051742
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
