Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002238

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капрелса®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вандетаниб
Состав Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002238-080721 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капрелса®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вандетаниб
Состав Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002238-080721 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капрелса®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вандетаниб
Состав Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002238-080721 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.01.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капрелса®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вандетаниб
Состав Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002238-080721 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.09.2018
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капрелса®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вандетаниб
Состав Одна таблетка 100 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество: Вандетаниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 25,0 мг; кросповидон 12,5 мг; повидон-К29-32 5,0 мг; магния стеарат 2,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 4,9 мг; макрогол 300 1,0 мг; титана диоксид 1,6 мг. Одна таблетка 300 мг содержит: Ядро таблетки Действующее вещество Вандетаниб 300,0 мг; Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая PH -101 75,0 мг; кросповидон 37,5 мг; повидон-К29-32 15,0 мг; магния стеарат 7,5 мг; Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910 14,7 мг; макрогол 300 3,0 мг; титана диоксид 4,8 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002238-080721 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.