Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N010345

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                                       0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)*                              (0,3835 г)* Натрия хлорид                                                           5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор                              7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                                    (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                                   0,1017 г Глюкозы моногидрат                                                46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная)                                                  (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                                    до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+                                                                     1,75 ммоль/л Na +                                                                      134 ммоль/л Mg 2+                                                                    0,5 ммоль/л Cl -                                                                        103,5 ммоль/л (S)-лактат                                                           35 ммоль/л Глюкоза                                                             235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность                          511 мОсм/л pH                                                                       5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010345-290921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                                       0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)*                              (0,3835 г)* Натрия хлорид                                                           5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор                              7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                                    (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                                   0,1017 г Глюкозы моногидрат                                                46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная)                                                  (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                                    до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+                                                                     1,75 ммоль/л Na +                                                                      134 ммоль/л Mg 2+                                                                    0,5 ммоль/л Cl -                                                                        103,5 ммоль/л (S)-лактат                                                           35 ммоль/л Глюкоза                                                             235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность                          511 мОсм/л pH                                                                       5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010345-290921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.11.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                                       0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)*                              (0,3835 г)* Натрия хлорид                                                           5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор                              7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                                    (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                                   0,1017 г Глюкозы моногидрат                                                46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная)                                                  (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                                    до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+                                                                     1,75 ммоль/л Na +                                                                      134 ммоль/л Mg 2+                                                                    0,5 ммоль/л Cl -                                                                        103,5 ммоль/л (S)-лактат                                                           35 ммоль/л Глюкоза                                                             235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность                          511 мОсм/л pH                                                                       5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010345-290921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                                       0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)*                              (0,3835 г)* Натрия хлорид                                                           5,786 г Натрия ( S )-лактата 50% раствор                              7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                                    (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                                   0,1017 г Глюкозы моногидрат                                                46,75 г (Декстрозы моногидрат) * (Глюкоза безводная)                                                  (42,5 г) не более 2,12 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                                    до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Са 2+                                                                     1,75 ммоль/л Na +                                                                      134 ммоль/л Mg 2+                                                                    0,5 ммоль/л Cl -                                                                        103,5 ммоль/л (S)-лактат                                                           35 ммоль/л Глюкоза                                                             235,8 ммоль/л Теоретическая осмолярность                          511 мОсм/л pH                                                                       5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010345-290921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.