Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N010347

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                    0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)             (0,3835 г)* Натрия хлорид                                         5,786 г Натрия (S)-лактата 50% раствор            7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                 (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                 0,1017 г Глюкозы моногидрат                              16,5 г (Декстрозы моногидрат)* (Глюкоза безводная)                               (15,0 г) не более 0,75 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                 до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Ca 2+                                                            1,75 ммоль/л Na +                                                             134 ммоль/л Mg 2+                                                           0,5 ммоль/л Cl -                                                               103,5 ммоль/л ( S )-лактат                                                 35 ммоль/л Глюкоза                                                    83,2 ммоль/л Теоретическая осмолярность                 358 мОсм/л pH                                                              5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010347-130921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                    0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)             (0,3835 г)* Натрия хлорид                                         5,786 г Натрия (S)-лактата 50% раствор            7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                 (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                 0,1017 г Глюкозы моногидрат                              16,5 г (Декстрозы моногидрат)* (Глюкоза безводная)                               (15,0 г) не более 0,75 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                 до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Ca 2+                                                            1,75 ммоль/л Na +                                                             134 ммоль/л Mg 2+                                                           0,5 ммоль/л Cl -                                                               103,5 ммоль/л ( S )-лактат                                                 35 ммоль/л Глюкоза                                                    83,2 ммоль/л Теоретическая осмолярность                 358 мОсм/л pH                                                              5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010347-130921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.01.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование КАПД/ДПКА 2
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Растворы для перитонеального диализа
Состав Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат                    0,2573 г (Кальция хлорида гексагидрат)             (0,3835 г)* Натрия хлорид                                         5,786 г Натрия (S)-лактата 50% раствор            7,85 г (Натрия (S)-лактат)                                 (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат                 0,1017 г Глюкозы моногидрат                              16,5 г (Декстрозы моногидрат)* (Глюкоза безводная)                               (15,0 г) не более 0,75 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций                                 до 1 л * применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г. Ижевск Ионный состав: Ca 2+                                                            1,75 ммоль/л Na +                                                             134 ммоль/л Mg 2+                                                           0,5 ммоль/л Cl -                                                               103,5 ммоль/л ( S )-лактат                                                 35 ммоль/л Глюкоза                                                    83,2 ммоль/л Теоретическая осмолярность                 358 мОсм/л pH                                                              5,0–6,0
Реквизиты нормативной документации П N010347-130921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.