Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000001
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | КАПД/ДПКА 17 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
| Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,1838 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,2739 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия (S)-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 16,5 г (Декстрозы моногидрат)* (Глюкоза безводная) (15,0 г) не более 0,75 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л *применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г.Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,25 ммоль/л Na + 135 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 102,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 83,2 ммоль/л Теоретическая осмолярность 356 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000001-150921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241073522
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241002355
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия), 4046241073676
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), 4605163000964, 4607002030910, 4607002030927, 4607002030934
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | КАПД/ДПКА 17 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Растворы для перитонеального диализа |
| Состав | Состав (на 1000 мл) Действующие вещества: Кальция хлорида дигидрат 0,1838 г (Кальция хлорида гексагидрат)* (0,2739 г)* Натрия хлорид 5,786 г Натрия (S)-лактата 50% раствор 7,85 г (Натрия (S)-лактат) (3,925 г) Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г Глюкозы моногидрат 16,5 г (Декстрозы моногидрат)* (Глюкоза безводная) (15,0 г) не более 0,75 г фруктозы Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 л *применимо для продукции, произведенной ЗАО «РЕСТЕР», г.Ижевск Ионный состав: Са 2+ 1,25 ммоль/л Na + 135 ммоль/л Mg 2+ 0,5 ммоль/л Cl - 102,5 ммоль/л (S)-лактат 35 ммоль/л Глюкоза 83,2 ммоль/л Теоретическая осмолярность 356 мОсм/л pH 5,0–6,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000001-150921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2500 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия),
- раствор для перитонеального диализа, №4 - системы пластиковые Стей Сейф 2000 мл (4) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия), 4605163000964, 4607002030910, 4607002030927, 4607002030934
- раствор для перитонеального диализа, №2 - системы пластиковые Слип Сейф 5000 мл (2) - коробка (коробочка) картонная, Рестер (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
