Информация по регистрационному удостоверению №П N014718/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.06.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кампто® ЦС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг (эквивалентно 17,33 мг безводного вещества). Вспомогательные вещества: Сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 1 мл. 2 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 40 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 90 мг, молочная кислота 1,8 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 2 мл. 5 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 100 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 225 мг, молочная кислота 4,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 5 мл. 15 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 300 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 675 мг, молочная кислота 13,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 15 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014718/01-150620 изменение №2, ЛП-№(002220)-(РГ-RU)-200423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 15 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 09316795007034, 9316795007034
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 2 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 9316795007010
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 5 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 09316795007027, 9316795007027
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер (Перт) Пти (Австралия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кампто® ЦС |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг (эквивалентно 17,33 мг безводного вещества). Вспомогательные вещества: Сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 1 мл. 2 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 40 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 90 мг, молочная кислота 1,8 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 2 мл. 5 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 100 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 225 мг, молочная кислота 4,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 5 мл. 15 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 300 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 675 мг, молочная кислота 13,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 15 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014718/01-150620 изменение №2, ЛП-№(002220)-(РГ-RU)-200423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 15 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 09316795007034, 9316795007034
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 2 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 9316795007010
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 5 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 09316795007027, 9316795007027
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
