Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014718/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.06.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кампто® ЦС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иринотекан
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг (эквивалентно 17,33 мг безводного вещества). Вспомогательные вещества: Сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 1 мл. 2 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 40 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 90 мг, молочная кислота 1,8 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 2 мл. 5 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 100 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 225 мг, молочная кислота 4,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 5 мл. 15 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 300 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 675 мг, молочная кислота 13,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 15 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014718/01-150620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер (Перт) Пти (Австралия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кампто® ЦС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иринотекан
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг (эквивалентно 17,33 мг безводного вещества). Вспомогательные вещества: Сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 1 мл. 2 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 40 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 90 мг, молочная кислота 1,8 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 2 мл. 5 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 100 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 225 мг, молочная кислота 4,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 5 мл. 15 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 300 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 675 мг, молочная кислота 13,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pH 3,5), вода для инъекций до 15 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014718/01-150620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 15 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 9316795007034
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 2 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 9316795007010
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия),
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия),
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон (флакончик) темного полипропилена 5 мл - пачка картонная, Пфайзер (Перт) Пти (Австралия), 9316795007027

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.