Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000539/08

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭббВи ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: лопинавир — 200,0 мг, ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: коповидон К 28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай красный (Opadry Red): гипромеллоза 2910 (6 мПа∙с), титана диоксид, макрогол 400, гипролоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), тальк, кремния диоксид коллоидный, макрогол 3350, краситель железа оксид Е172, полисорбат 80.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000539/08-190318 изменение №5, ЛП-№(000604)-(РГ-RU)-280222
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭббВи ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: лопинавир — 200,0 мг, ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: коповидон К 28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай красный (Opadry Red): гипромеллоза 2910 (6 мПа∙с), титана диоксид, макрогол 400, гипролоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), тальк, кремния диоксид коллоидный, макрогол 3350, краситель железа оксид Е172, полисорбат 80.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000539/08-190318 изменение №5, ЛП-№(000604)-(РГ-RU)-280222
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: лопинавир — 200,0 мг, ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: коповидон К 28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай красный (Opadry Red): гипромеллоза 2910 (6 мПа∙с), титана диоксид, макрогол 400, гипролоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), тальк, кремния диоксид коллоидный, макрогол 3350, краситель железа оксид Е172, полисорбат 80.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000539/08-190318 изменение №5, ЛП-№(000604)-(РГ-RU)-280222
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт ГмбХ и Ко. КГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.10.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: лопинавир — 200,0 мг, ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: коповидон К 28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай красный (Opadry Red): гипромеллоза 2910 (6 мПа∙с), титана диоксид, макрогол 400, гипролоза, гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), тальк, кремния диоксид коллоидный, макрогол 3350, краситель железа оксид Е172, полисорбат 80.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000539/08-110208 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.