Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000116

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭббВи ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Активные вещества Лопинавир — 100,0 мг, ритонавир — 25,0 мг; Вспомогательные вещества Коповидон К 28 — 426,9 мг; сорбитана лаурат — 41,95 мг; кремния диоксид коллоидный   — 6,0 мг; второй слой: натрия стеарилфумарат — 6,15 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 85   F   14399 — 15,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, титана диоксид — 24,85%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, краситель железа оксид красный Е172 — 0,15%).
Реквизиты нормативной документации ЛП-000116-160420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭббВи ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Активные вещества Лопинавир — 100,0 мг, ритонавир — 25,0 мг; Вспомогательные вещества Коповидон К 28 — 426,9 мг; сорбитана лаурат — 41,95 мг; кремния диоксид коллоидный   — 6,0 мг; второй слой: натрия стеарилфумарат — 6,15 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 85   F   14399 — 15,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, титана диоксид — 24,85%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, краситель железа оксид красный Е172 — 0,15%).
Реквизиты нормативной документации ЛП-000116-160420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт ГмбХ и Ко. КГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 28.12.2015
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.06.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Калетра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лопинавир + Ритонавир
Состав Каждая таблетка содержит: Активные вещества Лопинавир — 100,0 мг, ритонавир — 25,0 мг; Вспомогательные вещества Коповидон К 28 — 426,9 мг; сорбитана лаурат — 41,95 мг; кремния диоксид коллоидный   — 6,0 мг; второй слой: натрия стеарилфумарат — 6,15 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 85   F   14399 — 15,0 мг (поливиниловый спирт — 40,00%, титана диоксид — 24,85%, тальк — 14,80%, макрогол 3350 — 20,20%, краситель железа оксид красный Е172 — 0,15%).
Реквизиты нормативной документации ЛП 000116-281210 изменение №2

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.