Информация по регистрационному удостоверению №П N011994/01
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.05.2013 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 21.11.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Инсуман® Базал ГТ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
| Состав | инсулин человеческий (100% кристаллический протамина инсулин) 3,571 мг (100 МЕ) вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,318; метакрезол (м-крезол) — 1,5 мг; фенол — 0,6 мг; цинка хлорид — 0,047 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,1 мг; глицерол (85%) — 18,824 мг; натрия гидроксид (используется для доведения pH) — 0,576 мг; кислота хлористоводородная концентрированная (используется для доведения pH) — 0,246 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | П N011994/01-150211 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4670004410073
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 04670004410219, 4670004410219
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №60 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (60) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №140 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (140) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №60 - картридж 3 мл (60) - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №421 - картридж 3 мл (421) - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №80 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (80) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №6 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (6) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.05.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Инсуман® Базал ГТ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
| Состав | инсулин человеческий (100% кристаллический протамина инсулин) 3,571 мг (100 МЕ) вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,318; метакрезол (м-крезол) — 1,5 мг; фенол — 0,6 мг; цинка хлорид — 0,047 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,1 мг; глицерол (85%) — 18,824 мг; натрия гидроксид (используется для доведения pH) — 0,576 мг; кислота хлористоводородная концентрированная (используется для доведения pH) — 0,246 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | П N011994/01-150211 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4670004410073
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 04670004410219, 4670004410219
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №60 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (60) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №140 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (140) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №60 - картридж 3 мл (60) - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №421 - картридж 3 мл (421) - поддон, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №80 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (80) - короб транспортный, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - шприц-ручка СолоСтар® 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №6 - картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл (6) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон (флакончик) стеклянный 5 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Инсуман® Базал ГТ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
| Состав | инсулин человеческий (100% кристаллический протамина инсулин) 3,571 мг (100 МЕ) вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,318; метакрезол (м-крезол) — 1,5 мг; фенол — 0,6 мг; цинка хлорид — 0,047 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,1 мг; глицерол (85%) — 18,824 мг; натрия гидроксид (используется для доведения pH) — 0,576 мг; кислота хлористоводородная концентрированная (используется для доведения pH) — 0,246 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | 42-10883-06 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685550909
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685550862
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №10 - картридж 3 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №238 - флакон 5 мл (238) - коробка (коробочка) картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 4670004410073
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 4670004410080
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685550886
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
