Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011963/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Софарма АО (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.06.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Индометацин Софарма
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Индометацин
Состав 1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит: Активное вещество: Индометацин 25,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (45,00 мг), крахмал пшеничный (35,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101) (6,50 мг), повидон К25 (5,00 мг), кремния диоксид коллоидный безводный (1,25 мг), тальк (1,00 мг), магния стеарат (1,25 мг); Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) 30% дисперсия (Эудрагит L30 D-55) (сухое вещество) (5,800 мг), сополимер метилакрилата — метилметакрилата — метакриловой кислоты 30% дисперсия (Эудрагит FS 30 D) (сухое вещество) (1,200 мг), натрия гидроксид (0,076 мг), полисорбат 80 (0,024 мг), пигментная суспензия коричневая (WAS FS) (сухое вещество) (2,600 мг): тальк (2,239 мг), триэтилцитрат (0,224 мг), титана диоксид (0,045 мг), железа оксид желтый (0,031 мг), железа оксид красный (0,027 мг), пропан-1,2-диол альгинат (0,011 мг), калия сорбат (0,023 мг); триэтилцитрат (0,30 мг).
Реквизиты нормативной документации П N011963/01-251115 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.