Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002478

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Технология лекарств (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иматиниб-ТЛ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иматиниб
Состав Состав на одну капсулу                                                                                               Для дозировки: Действующее вещество:                                                   50 мг              100 мг Иматиниба мезилат                                                            59,75 мг         119,50 мг в пересчете на основание иматиниб                                50,00 мг         100,00 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (Аэросил), магния стеарат Оболочка капсулы: Для дозировки 50 мг: капсула твердая желатиновая № 3 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель азорубин (Е122), краситель желтый солнечный закат (El10), титана диоксид, желатин] Для дозировки 100 мг: капсула твердая желатиновая № 1 [корпус: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин; крышка: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин]
Реквизиты нормативной документации Изм. №6 к ЛП 002478-260514
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Технология лекарств (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иматиниб-ТЛ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иматиниб
Состав Состав на одну капсулу                                                                                               Для дозировки: Действующее вещество:                                                   50 мг              100 мг Иматиниба мезилат                                                            59,75 мг         119,50 мг в пересчете на основание иматиниб                                50,00 мг         100,00 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (Аэросил), магния стеарат Оболочка капсулы: Для дозировки 50 мг: капсула твердая желатиновая № 3 [корпус: титана диоксид, желатин; крышка: краситель азорубин (Е122), краситель желтый солнечный закат (El10), титана диоксид, желатин] Для дозировки 100 мг: капсула твердая желатиновая № 1 [корпус: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин; крышка: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин]
Реквизиты нормативной документации Изм. №6 к ЛП 002478-260514
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.