Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010390/08
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармапарк (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Граноген® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
| Состав | 1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит: Действующее вещество Филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 300 мкг (30 млн МЕ). Вспомогательные вещества Сорбитол — 50,00 мг, полисорбат 80 — 0,04 мг, натрия гидроксид — 0,040–0,088 мг, кислота уксусная ледяная — 0,59 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010390/08-260221 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл), флакон (флакончик) стеклянный 1 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462521, 4670012462521
- раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл), флакон (флакончик) стеклянный 1.6 мл - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462545, 4670012462545
- раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл), №5 - флакон (флакончик) стеклянный 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462538, 4670012462538
- раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл), №5 - флакон (флакончик) стеклянный 1.6 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462552, 4670012462552
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармапарк (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Граноген® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
| Состав | 1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит: Действующее вещество Филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 300 мкг (30 млн МЕ). Вспомогательные вещества Сорбитол — 50,00 мг, полисорбат 80 — 0,04 мг, натрия гидроксид — 0,040–0,088 мг, кислота уксусная ледяная — 0,59 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010390/08-231208 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, флакон (флакончик) стеклянный 1 мл - пачка картонная, Фармапарк (Россия), 4607013011267
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, флакон (флакончик) стеклянный 1.6 мл - пачка картонная, Фармапарк (Россия), 4607013011281
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Фармапарк (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон (флакончик) стеклянный 1.6 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Фармапарк (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
