Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003582/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санкт-Петербургский НИВВС и предприятие по производству бакерийных препаратов ФГУП ФМБА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герповакс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики герпетических инфекций |
Состав | 1 доза препарата содержит: Действующие вещества Антиген вируса простого герпеса типа 1 (штамм «УС») не менее 10 5 ТЦД 50 , антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм «ВН») не менее 10 4 ТЦД 50 . Вспомогательные вещества Формальдегид не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза 15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003582/09-091219 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Санкт-Петербургский НИВВС и предприятие по производству бакерийных препаратов ФГУП ФМБА (Россия), 4602431000060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, №10 - ампула (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санкт-Петербургский НИВВС и предприятие по производству бакерийных препаратов ФГУП ФМБА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.