Герповакс (Herpovax)

0.001 ‰

Выбор описания

Лек. форма
Инструкция по медицинскому применению
Герповакс (лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003582/09
Дата последнего изменения: 09.12.2019
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

Состав

1 доза препарата содержит:

Действующие вещества

Антиген вируса простого герпеса типа 1 (штамм «УС») не менее 105 ТЦД50, антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм «ВН») не менее 104 ТЦД50.

Вспомогательные вещества

Формальдегид не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза 15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг.

Характеристика

Вакцина представляет собой инактивированный формалином вирус простого герпеса типа 1 (штамм «УС») и типа 2 (штамм «ВН)», выращенный на культуре клеток фибробластов эмбрионов кур.

Описание лекарственной формы

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Показания

Лечение пациентов с герпетической инфекцией с поражениями кожи и слизистых различной локализации. Вакцина применяется для лечения взрослого населения.

Противопоказания

1.      Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения клинических проявлений: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.

3.      Хронические и аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после начала ремиссии.

4.      Злокачественные новообразования.

5.      Беременность и период грудного вскармливания.

6.      Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку куриного яйца.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности. Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного вскармливания не проводились.

Способ применения и дозы

Лечение проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции: при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 месяц.

Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и включений.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль-образование «лимонной корочки»).

Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3–4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7–10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1–2 цикла по 5 инъекций).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10). часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000. но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:

-        гиперемия кожи диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения

-        местные реакции: часто — слабое кратковременное жжение в месте инъекции;

-        общие реакции: нечасто — повышение температуры тела, слабость.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Особые указания

Вакцина предназначена только для внутрикожного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Применение герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем врача — офтальмолога.

Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Не использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида сухой формы.

Восстановленный препарат хранению не подлежит.

Осуществлять вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Взаимодействие

Случаев взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза в ампуле вместимостью 3 мл.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности

2,5 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Условия хранения

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Другие инструкции

ЛСР-003582/09
(Санкт-Петербургский НИВВС и предприятие по производству бакерийных препаратов ФГУП ФМБА)
лиоф. д/р-ра для в/к введ.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.