Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015932/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Герцептин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трастузумаб
Состав Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к П N015932/01-070417
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Герцептин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трастузумаб
Состав Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг.
Реквизиты нормативной документации П N015932/01-070417 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Герцептин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трастузумаб
Состав Один флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 150 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 3,36 мг, L‑гистидин — 2,16 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 136,2 мг, полисорбат 20 — 0,60 мг.
Реквизиты нормативной документации П N015932/01-070417 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.