Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011968/02

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N011968/02-201217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации П N011968/02-201217 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.06.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации П N011968/02-201217 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт С.р.Л. (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.07.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N011968/02-201217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Хоспира С.П.А. (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.10.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 27.10.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации П N011968/02-201217 изменение №2

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт С.п.А. (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.10.2001
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 27.10.2006
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гептрал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Адеметионин
Состав Флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина). Ампула с растворителем содержит: Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации НД 42-4578-00

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.