Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-001977

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез-Норд АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генсулин Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛС-001977-050721

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биотэк МФПДК (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генсулин Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 1,5 мг; фенол — 0,65 мг; глицерол — 16 мг; протамина сульфат (в пересчете на основание) — 0,27 мг; оксид цинка — 40 мкг Zn2+/100 МЕ; натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,04 мг; хлористоводородная кислота — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации НД 42-14119-06 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.08.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генсулин Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 1,5 мг; фенол — 0,65 мг; глицерол — 16 мг; протамина сульфат (в пересчете на основание) — 0,27 мг; оксид цинка — 40 мкг Zn2+/100 МЕ; натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,04 мг; хлористоводородная кислота — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации НД 42-14119-06 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биотон (Польша)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генсулин Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 1,5 мг; фенол — 0,65 мг; глицерол — 16 мг; протамина сульфат (в пересчете на основание) — 0,27 мг; оксид цинка — 40 мкг Zn2+/100 МЕ; натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,04 мг; хлористоводородная кислота — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации НД 42-14119-06 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.