Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002438
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генфа Медика С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генфастат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Октреотид |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активное вещество: Октреотида ацетат — 50, 100, 200 и 500 мкг; Вспомогательные вещества: Ледяная уксусная кислота 2,0 мг, натрия ацетат тригидрат 2,0 мг, натрия хлорид 7,0 мг, фенол (только в дозе 200 мкг) 5,0 мг, вода для инъекций 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14529-06 изменение №2 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл, №5 - флакон темного стекла 1 мл (5) - пачка картонная, Омега Лабораториз (Канада), 4607159610058
- раствор для внутривенного и подкожного введения 200 мкг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Омега Лабораториз (Канада), 4607159610065
- раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг/мл, №5 - флакон темного стекла 1 мл (5) - пачка картонная, Омега Лабораториз (Канада), 4607159610041
- раствор для внутривенного и подкожного введения 500 мкг/мл, №5 - флакон темного стекла 1 мл (5) - пачка картонная, Омега Лабораториз (Канада), 4607159610072
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.