Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002241

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гемцитабин-Эбеве®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемцитабин
Состав 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорида — 11,39 мг (эквивалентно гемцитабину — 10,00 мг); Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат — 1,36 мг; натрия гидроксид — до pH от 5,0 до 6,5; вода для инъекций — 990,18 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002241-231220 измененение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбеве Фарма (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гемцитабин-Эбеве®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемцитабин
Состав 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорида — 11,39 мг (эквивалентно гемцитабину — 10,00 мг); Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат — 1,36 мг; натрия гидроксид — до pH от 5,0 до 6,5; вода для инъекций — 990,18 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002241-231220 измененение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.