Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000596
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемате® П |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество Дозировки: 250 МЕ + 600 МЕ 500 МЕ + 1200 МЕ 1000 МЕ + 2400 МЕ Действующие вещества: Фактор свертывания крови VIII 200–300 (250) МЕ 400–600 (500) МЕ 810–1200 (1000) МЕ Фактор Виллебранда 360–840 (600) МЕ 720–1680 (1200) ME 1440–3360 (2400) ME Вспомогательные вещества: Альбумин человека 40–60 мг 80–120 мг 160–240 мг Глицин 75–125 мг 150–250 мг 300–500 мг Натрия хлорид 10–20 мг 20–40 мг 40–80 мг Натрия цитрата дигидрат 17,5–35 мг* 35–70 мг* 70–140 мг* Натрия гидроксид Небольшое количество для доведения pH Хлористоводородная кислота Небольшое количество для доведения pH 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5,0 мл 10,0 мл 15,0 мл * Соответствует содержанию натрия цитрата безводного. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000596-230821 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 тыс.МЕ+2.4 тыс.МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126338, 4047725112690
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 тыс.МЕ+2.4 тыс.МЕ, флакон - короб - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 тыс.МЕ+2.4 тыс.МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020789, 4610012020789
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ+600 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126352, 4047725112676
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ+600 МЕ, флакон - короб - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ+600 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020765, 4610012020765
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ+1200 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126376, 4047725112683
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ+1200 МЕ, флакон - короб - in bulk, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ+1200 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020772, 4610012020772
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
