Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002293
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гардасил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) |
| Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит Активные вещества: Рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 — 20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл. Консервантов и антибиотиков не содержит. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002293-141221 изменение №1, ЛП-№(005092)-(РГ-RU)-040424 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003459
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гардасил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) |
| Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит Активные вещества: Рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 — 20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл. Консервантов и антибиотиков не содержит. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002293-141221 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003459, 08711141771118, 4602210003459, 8711141771118
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003442, 08711141760730, 4602210003442, 8711141760730
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый 0.5 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.11.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гардасил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) |
| Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит Активные вещества: Рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 — 20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл. Консервантов и антибиотиков не содержит. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-14420-06 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 3 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №6 - шприц одноразовый 0.5 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
