Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011459/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амдифарм Лимитед (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фуциталмик®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фузидовая кислота
Состав В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г.
Реквизиты нормативной документации П N011459/01-270811 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЛЕО Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фуциталмик®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фузидовая кислота
Состав В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г.
Реквизиты нормативной документации П N011459/01-270811 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Лео Фармасьютикал Продактс (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фуциталмик®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фузидовая кислота
Состав В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г.
Реквизиты нормативной документации П N011459/01-270811 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.