Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014777/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фромилид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав активное вещество: кларитромицин 250 мг   500 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 100/200 мг; МКЦ (тип 101) — 27/54 мг; МКЦ (тип 102) — 27,5/55 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 6,5/13 мг; крахмал прежелатинизированный — 50/100 мг; полакрилин калия — 15/30 мг; тальк — 16,5/33 мг; магния стеарат — 7,5/15 мг оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 14,4/28,87 мг; тальк — 1,2/2,33 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,2/0,4 мг; пропиленгликоль — 1,1/2,2 мг; титана диоксид (Е171) — 3,1/6,2 мг
Реквизиты нормативной документации П N014777/01-030821 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фромилид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав активное вещество: кларитромицин 250 мг   500 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 100/200 мг; МКЦ (тип 101) — 27/54 мг; МКЦ (тип 102) — 27,5/55 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 6,5/13 мг; крахмал прежелатинизированный — 50/100 мг; полакрилин калия — 15/30 мг; тальк — 16,5/33 мг; магния стеарат — 7,5/15 мг оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 14,4/28,87 мг; тальк — 1,2/2,33 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,2/0,4 мг; пропиленгликоль — 1,1/2,2 мг; титана диоксид (Е171) — 3,1/6,2 мг
Реквизиты нормативной документации П N014777/01-030821 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.09.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фромилид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав активное вещество: кларитромицин 250 мг   500 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 100/200 мг; МКЦ (тип 101) — 27/54 мг; МКЦ (тип 102) — 27,5/55 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 6,5/13 мг; крахмал прежелатинизированный — 50/100 мг; полакрилин калия — 15/30 мг; тальк — 16,5/33 мг; магния стеарат — 7,5/15 мг оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 14,4/28,87 мг; тальк — 1,2/2,33 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,2/0,4 мг; пропиленгликоль — 1,1/2,2 мг; титана диоксид (Е171) — 3,1/6,2 мг
Реквизиты нормативной документации П N014777/01-030821 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.