Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003336/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Форадил Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол
Состав Капсулы формотерола 1 капс. активное вещество: формотерола фумарата дигидрат 12 мкг вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — до 25 мг оболочка капсулы: желатин 100% — 49 мг Капсулы будесонида 1 капс. активное вещество: будесонид 200 мкг 400 мкг вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 24,77/24,54 мг оболочка капсул крышечка: железа оксид красный (Е172) — 0,086/0,12%, м/м; титана диоксид (Е171) — 2/2,46%, м/м; железа оксид черный (Е172) — 0/0,075%, м/м; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0/0,04%, м/м; вода — 15/14,5%, м/м; желатин — 83/82,8%, м/м корпус: вода — 14,5/14,5%, м/м; желатин — 85,5/85,5%, м/м
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003336/09-280616 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.04.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Форадил Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003336/09-280616 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.04.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Форадил Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол
Состав Капсулы формотерола 1 капс. активное вещество: формотерола фумарата дигидрат 12 мкг вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — до 25 мг оболочка капсулы: желатин 100% — 49 мг Капсулы будесонида 1 капс. активное вещество: будесонид 200 мкг 400 мкг вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 24,77/24,54 мг оболочка капсул крышечка: железа оксид красный (Е172) — 0,086/0,12%, м/м; титана диоксид (Е171) — 2/2,46%, м/м; железа оксид черный (Е172) — 0/0,075%, м/м; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0/0,04%, м/м; вода — 15/14,5%, м/м; желатин — 83/82,8%, м/м корпус: вода — 14,5/14,5%, м/м; желатин — 85,5/85,5%, м/м
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003336/09-280616 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.