Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000530
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоком АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуоксетин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуоксетин |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Флуоксетина гидрохлорид – 11,18 мг или 22,36 мг, в пересчете на флуоксетин – 10,00 мг или 20,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) – 82,42 мг или 71,24 мг, крахмал картофельный – 24,00 мг или 24,00 мг, магния стеарат – 1,20 мг или 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,20 мг или 1,20 мг. Состав капсул: Для дозировки 10 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171, краситель хинолиновый желтый Е104; Для дозировки 20 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000530-160911 изменение №5, ЛП-№(001133)-(РГ-RU)-150822 |
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком АО (Россия), 4605949000164
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком АО (Россия), 4605949000133
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
- капсулы 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биоком АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоком ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуоксетин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуоксетин |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Флуоксетина гидрохлорид – 11,18 мг или 22,36 мг, в пересчете на флуоксетин – 10,00 мг или 20,00 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) – 82,42 мг или 71,24 мг, крахмал картофельный – 24,00 мг или 24,00 мг, магния стеарат – 1,20 мг или 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,20 мг или 1,20 мг. Состав капсул: Для дозировки 10 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171, краситель хинолиновый желтый Е104; Для дозировки 20 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000530-160911 изменение №4 |
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 04605949000133, 1504782497267, 4605949000133
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000140
- капсулы 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000157
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 04605949000164, 4605949000164
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000171
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000188
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.