Информация по регистрационному удостоверению №Р N002942/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флуконазол Канон |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
| Состав | 1 капсула 50 мг содержит: Действующее вещество : Флуконазол 50 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный прежелатинизированный 19,2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, магния стеарат 0,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 29,3 мг; Капсула твердая желатиновая № 3 — 48 мг: корпус: желатин 29,1485 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2017 мг, краситель солнечный закат желтый 0,002 мг, титана диоксид 0,9078 мг; крышечка: желатин 17,0884 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1182 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0012 мг, титана диоксид 0,5322 мг. 1 капсула 150 мг содержит: Действующее вещество: Флуконазол 150 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный прежелатинизированный 57,6 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,9 мг; Капсула твердая желатиновая № 0 — 96 мг: корпус: желатин 57,1527 мг, краситель индигокармин 0,0355 мг, краситель железа оксид желтый 0,0418 мг, титана диоксид 1,77 мг; крышечка: желатин 35,8415 мг, краситель индигокармин 0,0223 мг, краситель железа оксид желтый 0,0262 мг, титана диоксид 1,11 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N002942/01-141217 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486025771
- капсулы 50 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486025764
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 50 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флуконазол |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
| Состав | 1 капсула 50 мг содержит: Действующее вещество : Флуконазол 50 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный прежелатинизированный 19,2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, магния стеарат 0,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 29,3 мг; Капсула твердая желатиновая № 3 — 48 мг: корпус: желатин 29,1485 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2017 мг, краситель солнечный закат желтый 0,002 мг, титана диоксид 0,9078 мг; крышечка: желатин 17,0884 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1182 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0012 мг, титана диоксид 0,5322 мг. 1 капсула 150 мг содержит: Действующее вещество: Флуконазол 150 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный прежелатинизированный 57,6 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,9 мг; Капсула твердая желатиновая № 0 — 96 мг: корпус: желатин 57,1527 мг, краситель индигокармин 0,0355 мг, краситель железа оксид желтый 0,0418 мг, титана диоксид 1,77 мг; крышечка: желатин 35,8415 мг, краситель индигокармин 0,0223 мг, краситель железа оксид желтый 0,0262 мг, титана диоксид 1,11 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N002942/01-100117 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486000419
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486000402
- капсулы 50 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
