Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007033/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество : Флударабина фосфат — 25 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 25 мг, натрия гидроксид — 3,3 мг, вода для инъекций q.s. — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007033/09-011119 изменение №4, ЛП-№(000735)-(РГ-RU)-050423 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 08711218100094, 4630013791457, 8711218100094
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия), 4670000361645
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия), 4670008162411
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество : Флударабина фосфат — 25 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 25 мг, натрия гидроксид — 3,3 мг, вода для инъекций q.s. — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007033/09-011119 изменение №4, ЛП-№(000735)-(РГ-RU)-050423 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 08711218100094, 4630013791457, 8711218100094
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия), 4670000361645
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия), 4670008162411
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество : Флударабина фосфат — 25 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 25 мг, натрия гидроксид — 3,3 мг, вода для инъекций q.s. — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007033/09-011119 изменение №4, ЛП-№(000735)-(РГ-RU)-050423 |
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 08711218100094, 4630013791457, 8711218100094
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия), 4670000361645
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия), 4670008162411
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара МЦ ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл, флакон 2 мл - пленка полиэтиленовая - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Эллара ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.