Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N014796/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014796/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фестал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин
Состав ядро действующие вещества: панкреатин 192,00 мг (эквивалентно липаза — 6000 FIP ЕД; амилаза — 4500 FIP ЕД; протеаза — 300 FIP ЕД) гемицеллюлаза 50,00 мг желчи компоненты 25,00 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; желатин; декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) или глюкоза жидкая; тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N014796/01-240321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фестал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин
Состав ядро действующие вещества: панкреатин 192,00 мг (эквивалентно липаза — 6000 FIP ЕД; амилаза — 4500 FIP ЕД; протеаза — 300 FIP ЕД) гемицеллюлаза 50,00 мг желчи компоненты 25,00 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; желатин; декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) или глюкоза жидкая; тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид
Реквизиты нормативной документации П N014796/01-240321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фестал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин
Состав ядро активные вещества: панкреатин 192 мг (эквивалентно амилаза — 4500 FIP ЕД; липаза — 6000 FIP ЕД; протеаза — 300 FIP ЕД) гемицеллюлаза 50 мг желчи компоненты 25 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); желатин; декстроза жидкая (глюкоза жидкая); тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид
Реквизиты нормативной документации П N014796/01-220708 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фестал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин
Состав ядро активные вещества: панкреатин 192 мг (эквивалентно амилаза — 4500 FIP ЕД; липаза — 6000 FIP ЕД; протеаза — 300 FIP ЕД) гемицеллюлаза 50 мг желчи компоненты 25 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); желатин; декстроза жидкая (глюкоза жидкая); тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид
Реквизиты нормативной документации П N014796/01-220708 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Авентис Фарма Интернэшнл (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.07.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фестал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемицеллюлаза + Желчи компоненты + Панкреатин
Состав
Реквизиты нормативной документации НД 42-793-02 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №100 - 10 шт. - стрип алюминиевый (10) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), 8901083060115
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №20 - 10 шт. - стрип алюминиевый (2) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №40 - 10 шт. - стрип алюминиевый (4) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), 8901083060139
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №60 - 10 шт. - стрип алюминиевый (6) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №1000 - 10 шт. - стрип алюминиевый (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Авентис Фарма (Индия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №20 - 10 шт. - стрип алюминиевый (2) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), Биоком ЗАО (Россия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №40 - 10 шт. - стрип алюминиевый (4) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), Биоком ЗАО (Россия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №60 - 10 шт. - стрип алюминиевый (6) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), Биоком ЗАО (Россия),
  • драже 4.5+6+0.3 тыс ФИП, №100 - 10 шт. - стрип алюминиевый (10) - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), Биоком ЗАО (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.