Фестал^® (Festal^®)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Фестал^®, 50 мг+25 мг+192 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка содержит действующие вещества:

- панкреатин — 192,00 мг, эквивалентно (липаза — 6000 FIP ЕД, амилаза — 4500 FIP ЕД, протеаза — 300 FIP ЕД);

- гемицеллюлаза — 50,00 мг;

- желчи компоненты — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза 128,123 мг, декстроза жидкая или глюкоза 3,17 мг (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Фестал^® показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

• недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта — хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые. Внутрь. Назначают по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Фестал^® у детей от 0 до 3 лет не установлены. Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием — по 2 таблетки 2–3 раза в сутки за 2–3 дня до исследования.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• печеночная недостаточность;
• печеночная кома или прекома;
• гепатит;
• гипербилирубинемия;
• механическая желтуха;
• желчнокаменная болезнь;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость;
• склонность к диарее;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Применение препарата Фестал^® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал^®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Вспомогательные вещества

Препарат Фестал^® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Дети

Дети должны применять препарат только после консультации с врачом.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении с препаратом Фестал^® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Фестал^® и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат Фестал^® противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал^® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: — очень часто (≥ 1/10), — часто (≥1/100, <1/10), — нечасто (≥1/1000, <1/100), — редко (≥1/10000, <1/1000) — очень редко (<1/10000); — частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

Табличное резюме нежелательных реакций

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты.

Код АТХ: А09АА02

Механизм действия

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Фестал^® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Фестал^® практически не отличается от других ферментных препаратов.

Фармакодинамические эффекты

Наличие в препарате Фестал^® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид.

Состав оболочки:

- целлацефат (целлюлозы ацетатфталат);

- этилванилин;

- касторовое масло;

- сахароза;

- желатин;

- декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая;

- тальк;

- кальция карбонат;

- акации камедь;

- глицерол (глицерин);

- макрогол (полиэтиленгликоль 6000);

- титана диоксид.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток в алюминиевый стрип. По 1, 2, 4 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Индия. Санофи Консьюмер Xелскеа Индия Лимитед/Sanofi Consumer Healthcare India Limited Unit 1104, 11th Floor, Godrej Two Pirojshanagar, Eastern Express Highway, Vikhroli East, Mumbai, Maharashtra, India, 400079.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Опелла Хелскеа».

Адрес: Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22, помещение 42.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

MAT-RU-2503112-1.0-09/2025.