Информация по регистрационному удостоверению №П N011361/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фемостон® 2 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол [набор] |
| Состав |
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой розового цвета 1 табл. действующее вещество: эстрадиола гемигидрат 2,06 мг (в пересчете на эстрадиол — 2,0 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 118,2 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 14,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия Pink I* (гипромеллоза (НРМС 2910) — 62,64%, тальк — 15%; титана диоксид (Е171) — 15%, макрогол 400 — 6,2%, краситель железа оксид красный (Е172) — 1,158%, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,001%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,001%) — 4,0 мг *Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-6957 розовый Таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-желтого цвета 1 табл. действующие вещества: эстрадиола гемигидрат 2,06 мг (в пересчете на эстрадиол — 2,0 мг) дидрогестерон 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 109,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 13,7 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия Yellow IP** (гипромеллоза (НРМС 2910) — 62,5%, тальк — 15,61%, титана диоксид (Е171) — 15,29%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,35%) — 4,0 мг **Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-02B22764 желтый |
| Реквизиты нормативной документации | П N011361/02-141019 изменение №1, ЛП-№(001114)-(РГ-RU)-170323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг+2 мг+2 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 08002660037756
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг+2 мг+2 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг+2 мг+2 мг, №280 - 28 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
