Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001507
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фексофаст |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
| Состав | Активное вещество: Для таблеток 120 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 126,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 120 мг. Для таблеток 180 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 189,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 180 мг. Вспомогательные вещества для таблеток 120 мг: Микрокристаллическая целлюлоза — 3,900 мг, крахмал — 2,000 мг, лактоза — 2,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 13,750 мг, повидон — 0,750 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,600 мг, магния стеарат — 1,000 мг. Вспомогательные вещества для таблеток 180 мг: Микрокристаллическая целлюлоза — 43,500 мг, крахмал — 60,000 мг, лактоза — 159,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 36,500 мг, повидон — 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг, магния стеарат — 3,000 мг. Оболочка для таблеток 120 мг: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,690 мг, пропиленгликоль — 0,690 мг, тальк очищенный — 0,933 мг, титана диоксид — 0,937 мг. Оболочка для таблеток 180 мг: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 10,360 мг, пропиленгликоль — 2,144 мг, тальк очищенный — 2,500 мг, титана диоксид — 2,812 мг, краситель закатножелтый лак — 0,936 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001507-181119 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 8901302062111
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 8901302057490
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фексофаст |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
| Состав | Активное вещество: Для таблеток 120 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 126,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 120 мг. Для таблеток 180 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 189,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 180 мг. Вспомогательные вещества для таблеток 120 мг: Микрокристаллическая целлюлоза — 3,900 мг, крахмал — 2,000 мг, лактоза — 2,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 13,750 мг, повидон — 0,750 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,600 мг, магния стеарат — 1,000 мг. Вспомогательные вещества для таблеток 180 мг: Микрокристаллическая целлюлоза — 43,500 мг, крахмал — 60,000 мг, лактоза — 159,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 36,500 мг, повидон — 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг, магния стеарат — 3,000 мг. Оболочка для таблеток 120 мг: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,690 мг, пропиленгликоль — 0,690 мг, тальк очищенный — 0,933 мг, титана диоксид — 0,937 мг. Оболочка для таблеток 180 мг: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 10,360 мг, пропиленгликоль — 2,144 мг, тальк очищенный — 2,500 мг, титана диоксид — 2,812 мг, краситель закатножелтый лак — 0,936 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001507-200911 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №2000 - 10 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №3000 - 10 шт. - блистер (300) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №5000 - 10 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №10000 - 10 шт. - блистер (1000) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №200 - 200 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №2000 - 10 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №3000 - 10 шт. - блистер (300) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №5000 - 10 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №10000 - 10 шт. - блистер (1000) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №200 - 200 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 180 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый - in bulk, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
