Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-005061

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 24.09.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эсбриет®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пирфенидон
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 267 мг содержит: Действующее вещество: Пирфенидон — 267 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 19,7 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 8,0 мг, повидон К30 — 14,7 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг; Оболочка — 12,0 мг (поливиниловый спирт — 4,800 мг, титана диоксид (Е171, C.I. 77891) — 2,920 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 2,424 мг, тальк — 1,776 мг, краситель железа оксид желтый (Е172, C.I. 77492) — 0,080 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Yellow 85F220022 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 801 мг содержит: Действующее вещество: Пирфенидон — 801 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 59,1 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 24,0 мг, повидон К30 — 44,1 мг, кроскармеллоза натрия — 18,0 мг, магния стеарат — 4,8 мг; Оболочка — 36,0 мг (поливиниловый спирт — 14,400 мг, титана диоксид (Е171, C.I. 77891) — 7,560 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 7,272 мг, тальк — 5,328 мг, краситель железа оксид красный (Е172, C.I. 77491) — 0,720 мг, краситель железа оксид черный (Е172, C.I. 77499) — 0,720 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Purple 85F200005 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛП-005061-240918
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.