Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004030

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эсбриет®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пирфенидон
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Пирфенидон — 267 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 26,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, повидон К29/32 — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг; оболочка капсулы — 75,0 мг (крышечка, корпус — титана диоксид Е171 (2,91%), желатин (до 100%)); Чернила для нанесения надписи на крышечке капсулы: шеллак, краситель железа оксид черный Е172, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид желтый Е172; могут использоваться коммерчески доступные чернила, например, Opacode Brown идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004030-071020 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 267 мг, №270 - 270 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пэкеджинг Координейторс ЭлЭлСи (США), 4601907002720
  • капсулы 267 мг, №270 - 270 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 4601907002720

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.12.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.09.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эсбриет®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Пирфенидон
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Пирфенидон — 267 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия — 26,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, повидон К29/32 — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг; Оболочка капсулы — 75,0 мг (крышечка, корпус — титана диоксид Е171 (2,91%), желатин (до 100%)); Чернила для нанесения надписи на крышечке капсулы: шеллак, краситель железа оксид черный Е172, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид желтый Е172; могут использоваться коммерчески доступные чернила, например, Opacode Brown идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004030-071020 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 267 мг, №270 - 270 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пэкеджинг Координейторс ЭлЭлСи (США), 4601907002720
  • капсулы 267 мг, №270 - 270 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 4601907002720

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.