Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001998)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.03.2023 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.03.2028 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эсбриет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пирфенидон |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 267 мг содержит: действующее вещество: пирфенидон — 267 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 19,7 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 8,0 мг, повидон К30 — 14,7 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг; оболочка — 12,0 мг (поливиниловый спирт — 4,800 мг, титана диоксид (Е171, C.I. 77891) — 2,920 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 2,424 мг, тальк — 1,776 мг, краситель железа оксид желтый (Е172, C.I. 77492) — 0,080 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Yellow 85F220022 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 801 мг содержит: действующее вещество: пирфенидон — 801 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 59,1 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 24,0 мг, повидон К30 — 44,1 мг, кроскармеллоза натрия — 18,0 мг, магния стеарат — 4,8 мг; оболочка — 36,0 мг (поливиниловый спирт — 14,400 мг, титана диоксид (Е171, C.I. 77891) — 7,560 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 7,272 мг, тальк — 5,328 мг, краситель железа оксид красный (Е172, C.I. 77491) — 0,720 мг, краситель железа оксид черный (Е172, C.I. 77499) — 0,720 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь Opadry II Purple 85F200005 идентичного состава. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005061-240918 изменение №4, ЛП-№(001998)-(РГ-RU)-200323 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 267 мг, №90 - 90 шт. - флакон - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000214, 04601907003413, 4601907000214, 4601907003413
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 801 мг, №90 - 90 шт. - флакон - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000221, 04601907003437, 4601907000221, 4601907003437
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.