Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013583/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013583/01

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.05.2018
Дата исключения регистрационного удостоверения 28.09.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эпрекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Для дозировки 1000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 8,4 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 2000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 16,8 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат —1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 33,6 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,12 мг, натрия хлорид — 1,752 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,464 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0,896 мг, глицин — 2,00 мг, вода для инъекций — до 0,4 мл. Для дозировки 10000 МЕ/1,0 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 84,0 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,24 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации П N013583/01-170807 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эпрекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Для дозировки 1000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 8,4 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 2000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 16,8 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат —1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 33,6 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,12 мг, натрия хлорид — 1,752 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,464 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0,896 мг, глицин — 2,00 мг, вода для инъекций — до 0,4 мл. Для дозировки 10000 МЕ/1,0 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 84,0 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,24 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации П N013583/01-170807 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.07.2009
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эпрекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эпоэтин альфа
Состав Для дозировки 1000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 8,4 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 2000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 16,8 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат —1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 33,6 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,12 мг, натрия хлорид — 1,752 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,464 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0,896 мг, глицин — 2,00 мг, вода для инъекций — до 0,4 мл. Для дозировки 10000 МЕ/1,0 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 84,0 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,24 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации П N013583/01-170807 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.