Эпрекс® (Eprex®)

0.001 ‰
Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем
Описание препарата Эпрекс® (раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 17.10.2012
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц
активное вещество:  
эпоэтин альфа (рекомбинантный) 8,4 мкг (1000 МЕ)
  16,8 мкг (2000 МЕ)
  33,6 мкг (4000 МЕ)
  84 мкг (10000 МЕ)
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,15/0,15/0,12/0,3 мг; натрия хлорид — 2,19/2,19/1,752/4,38 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58/0,58/0,464/1,16 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12/1,12/0,896/2,24 мг; глицин — 2,5/2,5/2/5 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл/до 0,5 мл/до 0,4 мл/до 1 мл  
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
эпоэтин альфа (рекомбинантный) 336 мкг (40000 МЕ)
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,3 мг; натрия хлорид — 4,38 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг; глицин — 5 мг; вода для инъекций — до 1 мл  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - эритропоэтическое.

Способ применения и дозы

В/в, п/к.

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС.

П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении) (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, — п/к.

Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к.

Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного, то доза препарата Эпрекс® остается прежней.

Если после 4 нед лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю.

Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эпрекс® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс®.

Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить.

В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс® в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом Эпрекс® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, — в/в.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением препарата Эпрекс® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень гемоглобина — 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс®.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, — п/к.

Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.

Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, — в/в, п/к.

В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эпрекс®  увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, — в/в.

Лечение делится на 2 фазы  — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина — менее 60 г/л) требуется бoльшая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, — в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 25–50 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, — в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, — в/в.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бoльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии препаратом Эпрекс® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Масса тела, кг Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю
Обычная поддерживающая Медиана
<10 75–150 100
10–30 60–150 75
>30 30–100 33

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина — <68 г/л) требуется бoльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином, — в/в, п/к.

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс®  определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препарата Эпрекс®  маловероятен.

Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эпрекс®  до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита.

Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 4000 МЕ. По 0,4 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 МЕ. По 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 20000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц, или по 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих 2 или 3 шприца, в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 МЕ. По 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц, или по 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих 2 или 3 шприца, в картонной пачке.

Производитель

Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ.

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка: Веттер Фарма Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия, Равенсбург, Хольбейнштрассе 40, 88212

или Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Выпускающий контроль и вторичная упаковка: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Раствор для в/в и п/к введения, 20000 и 40000 МЕ.

Производство, упаковка и выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе, 201, СН-8205.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.