Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003697

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Энтивио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ведолизумаб
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L‑аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка
Реквизиты нормативной документации ЛП-003697-050820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.06.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Энтивио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ведолизумаб
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L‑аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка
Реквизиты нормативной документации ЛП-003697-050820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.