Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000347)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.09.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.09.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Энтивио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ведолизумаб |
| Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L-аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003697-050820, ЛП-№(000347)-(РГ-RU)-200423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319118423, 07038319155596, 7038319155596, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия), 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319155589, 7038319155589, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.09.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.09.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Энтивио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ведолизумаб |
| Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L-аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003697-050820, ЛП-№(000347)-(РГ-RU)-200423 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319118423, 07038319155596, 7038319155596, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия), 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319155589, 7038319155589, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
