Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014475/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Энкорат хроно®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вальпроевая кислота
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: Вальпроат натрия — 133,20 мг/199,80 мг/333,0 мг, Вальпроевая кислота (эквивалентно вальпроату натрия) — 58,00 мг (66,80 мг)/87,0 мг (100,20 мг)/145,00 мг (167,00 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (К4М) — 78,20 мг/102,00 мг/170,00 мг, кремния диоксид (Силоид 244 FP) — 26,80 мг/40,20 мг/67,00 мг, этилцеллюлоза (20 сП) — 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; Оболочка таблетки: Опадрай 200 оранжевый 200F230000 — 12,00 мг/18,00 мг/30,0 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный 35,00%, тальк 23,88%, титана диоксид 22,00%, макрогол 4000 12,0%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 4,00%, краситель солнечный закат желтый 3,00%, натрия бикарбонат 0,12%].
Реквизиты нормативной документации П N014475/01-140721
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Энкорат хроно®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вальпроевая кислота
Состав Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: Вальпроат натрия — 133,20 мг/199,80 мг/333,0 мг, Вальпроевая кислота (эквивалентно вальпроату натрия) — 58,00 мг (66,80 мг)/87,0 мг (100,20 мг)/145,00 мг (167,00 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (К4М) — 78,20 мг/102,00 мг/170,00 мг, кремния диоксид (Силоид 244 FP) — 26,80 мг/40,20 мг/67,00 мг, этилцеллюлоза (20 сП) — 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; Оболочка таблетки: Опадрай 200 оранжевый 200F230000 — 12,00 мг/18,00 мг/30,0 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный 35,00%, тальк 23,88%, титана диоксид 22,00%, макрогол 4000 12,0%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 4,00%, краситель солнечный закат желтый 3,00%, натрия бикарбонат 0,12%].
Реквизиты нормативной документации П N014475/01-220211 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.