Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002047
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эманера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эзомепразол |
| Состав | 1 капсула кишечнорастворимая 20 мг/40 мг содержит: Ядро пеллет: Действующее вещество: эзомепразола магния дигидрат 21,688 мг/43,376 мг (эквивалентно эзомепразолу магния 20,645 мг/41,290 мг, эквивалентно эзомепразолу 20,000 мг/40,000 мг). Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], повидон К30, натрия лаурилсульфат. Оболочка пеллет: Опадрай II Белый 85F28751 1 , магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30% 2 , тальк, макрогол‑6000, титана диоксид (Е171), полисорбат‑80. Желатиновая капсула Состав пустых желатиновых капсул: Корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин 3 ; Крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин 3 . 1 Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол‑3000, тальк. 2 Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7% из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат‑80 (2,3% из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов. 3 Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002047-280322, ЛП-№(002503)-(РГ-RU)-090623 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989625603, 03838989752545, 3838989625603, 3838989752545
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989625610, 03838989752538, 3838989625610, 3838989752538
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989625627, 03838989752552, 3838989625627, 3838989752552
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989625634, 03838989752569, 3838989625634, 3838989752569
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
