Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000268
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин Экомед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество, мг: Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 262,03 250,00 524,06 500,00 Вспомогательные вещества, мг: Лактитол 300,00 600,00 Кроскармеллоза натрия 35,00 70,00 Гипролоза 35,00 70,00 Крахмал прежелатинизированный 20,00 40,00 Магния стеарат 14,00 28,00 Натрия лаурилсульфат 3,50 7,00 Кремния диоксид коллоидный 3,50 7,00 Целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки без оболочки массой: 700,00 1400,00 Состав оболочки, мг: Гипромеллоза 9,32 18,64 Титана диоксид 5,20 10,40 Макрогол‑4000 3,74 7,49 Тальк 1,12 2,24 Повидон K‑17 0,42 0,83 Краситель хинолиновый желтый 0,20 0,40 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000268-170720 изменение №4, ЛП-№(002059)-(РГ-RU)-251023 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04680020230609, 04680020232481, 04680020236137, 4680020230609, 4680020232481, 4680020236137
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04680020230616, 04680020232498, 04680020236144, 4680020230616, 4680020232498, 4680020236144
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экомед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество, мг: Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 262,03 250,00 524,06 500,00 Вспомогательные вещества, мг: Лактитол 300,00 600,00 Кроскармеллоза натрия 35,00 70,00 Гипролоза 35,00 70,00 Крахмал прежелатинизированный 20,00 40,00 Магния стеарат 14,00 28,00 Натрия лаурилсульфат 3,50 7,00 Кремния диоксид коллоидный 3,50 7,00 Целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки без оболочки массой: 700,00 1400,00 Состав оболочки, мг: Гипромеллоза 9,32 18,64 Титана диоксид 5,20 10,40 Макрогол‑4000 3,74 7,49 Тальк 1,12 2,24 Повидон K‑17 0,42 0,83 Краситель хинолиновый желтый 0,20 0,40 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000268-170211 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 6 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667320
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667306
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 6 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АВВА РУС ОАО (Россия), 4607003667337
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.