Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002941
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИЖФАРМ АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эдарби® Кло |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азилсартана медоксомил + Хлорталидон |
| Состав | Дозировка 40 мг + 12,5 мг 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 12,5 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 211,23 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,99 мг, краситель железа оксид красный 0,01 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества 1 . Дозировка 40 мг + 25 мг 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 25 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 198,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,94 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества 1 . 1 Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак 26%, краситель железа оксид черный 10%, бутиловый спирт 38%, этанол 26%. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-002941-310818 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310157, 05702589308106, 07038319111967, 4601026310157, 5702589308106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309748, 05702589309578, 5702589309578
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310140, 05702589308113, 5702589308113
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс США, Инк (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эдарби® Кло |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азилсартана медоксомил + Хлорталидон |
| Состав | Дозировка 40 мг + 12,5 мг 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 12,5 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 211,23 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,99 мг, краситель железа оксид красный 0,01 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества 1 . Дозировка 40 мг + 25 мг 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 25 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 198,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 10,8 мг, кросповидон 22,5 мг, магния стеарат 3,6 мг. Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2910 7,8 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид 0,94 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол 8000 0,18 мг, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества 1 . 1 Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак 26%, краситель железа оксид черный 10%, бутиловый спирт 38%, этанол 26%. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛП-002941-310818 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310157, 05702589308106, 07038319111967, 4601026310157, 5702589308106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309748, 05702589309578, 5702589309578
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+12.5 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310140, 05702589308113, 5702589308113
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг+25 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
