Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002028
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Джакави® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Руксолитиниб |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество : Руксолитиниба фосфат — 6,60/19,80/26,40 мг (соответствует руксолитинибу основанию — 5/15/20 мг); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); карбоксиметилкрахмал натрия (тип A); гипролоза; повидон К‑30; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002028-191119 изменение №1 |
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04610012020611, 4603695003156, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020611, 4610012020604, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003170, 4603695003170
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021304, 4610012021304
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003132, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020604, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.03.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Джакави® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Руксолитиниб |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество : Руксолитиниба фосфат — 6,60/19,80/26,40 мг (соответствует руксолитинибу основанию — 5/15/20 мг); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); карбоксиметилкрахмал натрия (тип A); гипролоза; повидон К‑30; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002028-191119 изменение №1 |
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04610012020611, 4603695003156, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020611, 4610012020604, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003170, 4603695003170
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021304, 4610012021304
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003132, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020604, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.03.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.01.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Джакави® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Руксолитиниб |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество : Руксолитиниба фосфат — 6,60/19,80/26,40 мг (соответствует руксолитинибу основанию — 5/15/20 мг); Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); карбоксиметилкрахмал натрия (тип A); гипролоза; повидон К‑30; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002028-191119 изменение №1 |
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04610012020611, 4603695003156, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 15 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020611, 4610012020604, 4610012020611
- таблетки 15 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003170, 4603695003170
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021304, 4610012021304
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003132, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария),
- таблетки 5 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020604, 4610012020604
- таблетки 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.