Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003844
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дуаклир Дженуэйр |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аклидиния бромид + Формотерол |
Состав | Одна отмеренная доза содержит: Активные вещества: Аклидиния бромид микронизированный (в расчете на аклидиний) 0,400 мг (0,343 мг)* и формотерола фумарата дигидрат микронизированный 0,012 мг**. Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 11,588 мг. * доставленная доза аклидиния бромида — 396 мкг, что соответствует 340 мкг аклидиния. ** доставленная доза формотерола фумарата дигидрата — 11,8 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003844-190916 изменение №5 |
- порошок для ингаляций дозированный 340 мкг+11.8 мкг/доза, ингалятор (60 доз) - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма (Испания), 05000456011136, 5000456011136
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.